A: 1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米; 2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(最低要求计算机专业); 3、有所经营的产品的产品证书; 4、其他相关的法律法规要求。
A: 1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查; 3、对符合规定条件的,准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
A: 医疗器械经营许可证申请表 营业执照和组织机构代码证复印件; 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 组织机构与部门设置说明; 经营场所及库房的房屋产权、使用权证明; 经营设施、设备目录; 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 经办人授权证明; 其他证明材料。
A: 上药监局的官网上进行申报,并根据企业的经营的医疗器械的经营范围,提交相应的材料。 药监局的工作人员对材料进行审核,申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。 材料自受理之日起30个工作日进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 如果现场核查符合要求的话,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。
A: 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
A: (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。
A: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械行业无疑是现在最火热的行业之一,但是要想进入医疗器械行业,首先得做的就是办理医疗器械许可证。今天小微律政就来介绍一下办理医疗器械许可证的相关事宜。