A：　　医疗器械经营许可证申请表 　　营业执照和组织机构代码证复印件； 　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　组织机构与部门设置说明； 　　经营场所及库房的房屋产权、使用权证明； 　　经营设施、设备目录； 　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　经办人授权证明； 　　其他证明材料。

A：　　上药监局的官网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提交相应的材料。 　　药监局的工作人员对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 　　材料自受理之日起30个工作日进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　如果现场核查符合要求的话，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。