二类医疗器械备案办理条件和材料

    小微给大家介绍下 医疗器械 的资质，目前医疗器械资质 分为三类，一类医疗器械不需要办理资质都可以经营，三类医疗器械 经营许可证 需要审批，而二类医疗器械 经营许可证 也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业 ( 如口罩、测温枪 ) ，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，那么如何办理二类医疗器械备案 ? 办理二类医疗器备案 需要哪些资料及流程 ? 下面就由小微给大家介绍一下吧。

　　一、办理二类医疗器械备案 的条件如下：

       1 、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理 ;

　　 2 、经营范围内有 二类医疗 的项目 ;

　　 3 、有实际的办公空间 ;

　　 4 、拥有专业资质的员工。  

　二、办理二类医疗器械备案所需资料 如下：

　　 1 、营业执照，公章 ;

　　 2 、红皮书租赁凭证 ( 场地使用证明 );

　　 3 、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明 ( 至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少 2 名人员 );

　　 4 、注册地址位置和场地平面图。

　　 小微提示： 二类医疗器械备案办理其实很简单，只要满足条件，就可以办理成功。创业者可以自己注册，也可以委托工商团队代办 ， 以节省办理的时间和精力。